Badanie kliniczne Cracovia-HF

Badanie kliniczne Cracovia-HF

„Wpływ sakubitrylu/walsartanu w porównaniu z ramiprylem na przebudowę i funkcję lewej komory u pacjentów
z niewydolnością serca o etiologii niedokrwiennej i pośredniej frakcji wyrzutowej”- CRACOVIA-HF

 

Badanie kliniczne CRACOVIA-HF jest wieloośrodkowym, randomizowanym, badaniem oceniającym wpływ sakubitrylu/walsartanu w porównaniu z ramiprylem na przebudowę
i funkcję lewej komory serca u pacjentów z HF o etiologii niedokrwiennej i pośrednią frakcją wyrzutową w okresie 12 miesięcznej terapii.

Do badania zostaną włączeni pacjenci z niedawno przebytym zawałem serca i obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory w zakresie od 40 do 49%. Zaplanowano włączenie blisko 700 pacjentów, którzy będą rekrutowani od 2022 do 2027 roku. W celu określenia skuteczności stosowanej terapii przeprowadzona zostanie ocena czynności lewej komory z zastosowaniem najnowocześniejszych obrazowych narzędzi diagnostycznych takich jak rezonans magnetyczny serca czy badanie echokardiograficzne a także pomiar stężenia peptydów natriuretycznych, ocena wydolności czynnościowej w oparciu o sercowo-płucną próbę wysiłkową i 6-minutowy test marszu oraz ocena jakości życia.

Badanie jest koordynowane przez Głównego Badacza prof. dr hab. med. Jadwigę Nessler Kierownika Oddziału Klinicznego Choroby Wieńcowej i Niewydolności Serca Krakowskiego Szpitala Specjalistycznego im. św. Jana Pawła II. Projekt będzie prowadzony w ramach utworzonego konsorcjum, w skład którego wchodzą następujące ośrodki:

– Lider: Krakowski Szpital Specjalistyczny im. św. Jana Pawła II (przedstawiciel: prof. dr hab. n. med. Jadwiga Nessler),

– Śląskie Centrum Chorób Serca (przedstawiciel: prof. dr hab. n. med. Mariusz Gąsior),

– Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynała Wyszyńskiego – Państwowy Instytut Badawczy (przedstawiciel: dr hab. n. med. Tomasz Rywik prof. inst.),

– Uniwersytet Medyczny w Łodzi (przedstawiciel prof. dr hab. n. med. Małgorzata Lelonek),

– MEDICOME Sp. z o. o. (przedstawiciel: dr n. med. Iwona Kobielusz-Gembala).

Autorzy projektu zakładają, że na podstawie jego wyników nowy lek sakubitryl/walsartan będzie można wprowadzić do zastosowania w praktyce klinicznej w nowej, licznej grupie docelowej chorych
z objawami niewydolności serca po przebytym zawale mięśnia sercowego. Pozytywny wynik badania może wprowadzić przełom w leczeniu pacjentów z umiarkowanym uszkodzeniem niedokrwiennym serca skutkując ograniczeniem niekorzystnej przebudowy lewej komory, zapobiegając progresji objawów niewydolności serca a w efekcie będzie wiązał się z redukcją ryzyka zgonu, zapobiegał ponownym hospitalizacjom oraz podniesie jakość życia pacjentów z niewydolnością serca.

 

Całkowita wartość projektu: 28 650 280,00 zł

Wartość dofinansowania: 28 650 280,00 zł

Okres realizacji projektu: 22.06.2020 r. – 31.12.2028 r.

 

Badanie finansowane ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych, numer Projektu 2019/ABM/01/00049